Научно-методологический подход к решению задач сертификации

Введение: фундаментальная роль химической экспертизы в системе оценки качества БАД

В современной системе обращения биологически активных добавок (БАД) вопросы качества, безопасности и эффективности выходят на первый план. С 1 мая 2026 года в Российской Федерации вступили в силу новые критерии качества и эффективности БАД, утверждённые постановлением Правительства РФ, что существенно изменило подходы к сертификации и введению продукции в оборот. Химическая экспертиза БАД представляет собой фундаментальную научно-исследовательскую процедуру, базирующуюся на принципах аналитической химии, метрологии, токсикологии и фармакогнозии. Союз «Федерация судебных экспертов» предлагает научно обоснованный, методологически выверенный подход к проведению таких исследований, обеспечивающий получение достоверных, воспроизводимых и юридически значимых результатов для целей сертификации.

Глава 1. Правовые основы химической экспертизы БАД в Российской Федерации

Правовое регулирование оборота БАД и проведения их экспертных исследований базируется на нескольких фундаментальных документах, определяющих требования к качеству и безопасности продукции. Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» устанавливает обязательные требования к безопасности БАД, включая предельно допустимые концентрации токсичных элементов, микробиологические показатели и органолептические характеристики. Федеральный закон № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» определяет общие требования к продукции, предназначенной для питания человека, включая БАД. Постановление Правительства РФ от 26 декабря 2025 года № 2481 вводит новые критерии качества и эффективности БАД, включая обязательное лабораторное подтверждение соответствия. Химическая экспертиза БАД для целей сертификации должна проводиться в строгом соответствии с требованиями этих нормативных документов, с использованием методов, включённых в область аккредитации лаборатории.

Глава 2. Научные критерии качества БАД: требования к химическому составу

Новые критерии качества, вступившие в силу с 1 мая 2026 года, устанавливают следующие обязательные требования к химическому составу БАД, которые должна подтвердить химическая экспертиза БАД. Соответствие заявленному ингредиентному составу  — количественное содержание каждого биологически активного вещества, указанного на этикетке, должно соответствовать действительности с допустимой погрешностью, установленной нормативной документацией. Отсутствие незаявленных компонентов  — в составе БАД не должны обнаруживаться лекарственные средства, психотропные вещества, сильнодействующие соединения, не указанные в маркировке. Особый контроль ведётся в отношении фармацевтических субстанций. Безопасность по токсичным элементам  — содержание свинца, кадмия, ртути и мышьяка не должно превышать допустимые уровни, установленные ТР ТС 021/2011. Стабильность состава в течение всего срока годности также подлежит подтверждению. Отсутствие фальсификации  — химическая экспертиза должна выявлять случаи замены дорогостоящих компонентов более дешёвыми аналогами или наполнителями.

Глава 3. Кейс №1: Химическая экспертиза в споре о фальсифицированной продукции

Фабула: Производитель оригинальной БАД «Мака перуанская» обнаружил на маркетплейсе поддельную продукцию, маркированную его брендом. Для подтверждения факта фальсификации и подготовки доказательств для суда была проведена химическая экспертиза БАД в аккредитованной лаборатории. Истец утверждал, что приобретённый через маркетплейс товар не соответствует оригиналу по химическому составу, органолептическим показателям и упаковке.

Объекты исследования: Образец подозрительной БАД, приобретённый через маркетплейс, и эталонный образец оригинальной продукции, предоставленный производителем.

Методика исследования:

• Качественный анализ на наличие характерных маркерных соединений (бензилглюкозинолат, метилбензилглюкозинолат) методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией.
• Количественное определение содержания заявленных биологически активных веществ (макаин, макамид) методом ВЭЖХ с УФ-детекцией.
• Газохроматографический анализ состава оболочки капсул с масс-спектрометрическим детектированием для идентификации типа желатина и пластификаторов.
• Органолептическая оценка внешнего вида, цвета, запаха, вкуса комиссией из трёх обученных экспертов.

Результаты химической экспертизы:

• В образце с маркетплейса не обнаружены характерные для оригинальной продукции маркерные соединения.
• Содержание заявленных активных веществ в поддельном образце было ниже порога обнаружения (менее 0,01%).
• Состав оболочки капсул отличался: у оригинальной продукции  — желатин рыбный, у поддельной  — желатин говяжий с примесью синтетических полимеров.
• Органолептические показатели поддельного образца отличались от оригинала: капсулы имели другой цвет (светло-бежевый вместо золотистого), запах и вкус отсутствовали (у оригинала  — характерный ореховый).

Заключение: Продукция является фальсифицированной, не соответствует требованиям ТР ТС 021/2011 по идентификационным показателям. Химическая экспертиза БАД предоставила научно обоснованное доказательство, которое легло в основу судебного решения в пользу производителя.

Глава 4. Кейс №2: Выявление фармацевтических субстанций в БАД

Фабула: В рамках уголовного расследования была изъята партия БАД, реализуемая через интернет-магазины. По оперативной информации, продукция содержала незаявленные лекарственные средства. Следователем было назначено проведение химическая экспертиза БАД для подтверждения или опровержения этой информации.

Объекты исследования: Три наименования БАД, изъятые в ходе обыска: «Капсулы для улучшения потенции», «Средство для снижения веса», «Добавка для набора мышечной массы».

Методика исследования:

• Скрининг на наличие более 200 фармацевтических субстанций методом ВЭЖХ-МС/МС с использованием библиотеки масс-спектров.
• Количественное определение выявленных веществ методом ВЭЖХ с УФ-детекцией.
• Подтверждающий анализ методом газовой хроматографии с масс-спектрометрией.
• Идентификация неизвестных соединений методом ядерно-магнитного резонанса.

Результаты химической экспертизы:

• В «Капсулах для улучшения потенции» обнаружен тадалафил в концентрации 12,7 мг/капсулу, а также его нелицензированный аналог (ацетамидный производный).
• В «Средстве для снижения веса» обнаружен сибутрамин и его метаболиты в концентрации 8,3 мг/капсулу.
• В «Добавке для набора мышечной массы» обнаружен анаболический стероид метандростенолон в дозе 15,2 мг/капсулу и селективный модулятор андрогенных рецепторов S-23.
• Во всех образцах обнаружены не заявленные в маркировке синтетические компоненты.

Заключение: Все три образца содержат незаявленные фармацевтические субстанции, запрещённые к добавлению в БАД на территории РФ. Химическая экспертиза БАД стала ключевым доказательством в уголовном деле, возбуждённом по части 2 статьи 238 УК РФ.

Глава 5. Кейс №3: Оценка стабильности витаминного комплекса

Фабула: Производитель поливитаминного комплекса в жевательных пастилках готовился к переоформлению декларации о соответствии. В рамках подготовки была проведена химическая экспертиза БАД для оценки стабильности продукции в течение заявленного срока годности. Производитель хотел научно подтвердить, что содержание витаминов не снижается ниже допустимых пределов к концу срока хранения.

Объекты исследования: Три производственные партии витаминного комплекса, хранившиеся в ускоренном режиме при температуре 40°C ± 2°C и влажности 75% ± 5% в течение 0, 1, 2, 3 и 6 месяцев (что соответствует 0, 4, 8, 12 и 24 месяцам реального хранения по модели Аррениуса).

Методика исследования:

• Определение витамина C методом ВЭЖХ с УФ-детекцией на колонке C18 с градиентным элюированием.
• Определение витаминов группы B (B1, B2, B3, B5, B6, B9, B12) методом ВЭЖХ-МС/МС.
• Определение жирорастворимых витаминов (A, D3, E) методом ВЭЖХ с флуоресцентным детектором.
• Определение перекисного числа титриметрическим методом для оценки окисления масляных компонентов пастилок.

Результаты химической экспертизы:

• Витамин C показал наибольшую деградацию: к концу срока хранения содержание снизилось на 28% (с 60 до 43 мг/100 г), что вышло за пределы допустимого отклонения ±20%.
• Витамин B12 снизился на 18% (что находится в пределах допустимого).
• Витамин A снизился на 22% (допустимое отклонение ±20%  — незначительное превышение).
• Жирорастворимые витамины D3 и E показали высокую стабильность (снижение менее 5%).
• Перекисное число осталось в пределах нормы (менее 5 ммоль/кг).

Заключение: Срок годности необходимо сократить до 18 месяцев, либо увеличить изначальную закладку витамина C с 60 до 75 мг/100 г для компенсации потерь. Химическая экспертиза БАД позволила производителю научно обоснованно скорректировать рецептуру и сроки хранения.

Глава 6. Обязательный перечень показателей химической экспертизы БАД

Объём лабораторных исследований зависит от формы выпуска БАД и заявленного состава. Минимальный обязательный перечень, установленный Техническим регламентом ТР ТС 021/2011 и санитарными правилами, включает несколько групп показателей. Микробиологические показатели: общее микробное число  — не более 5×10⁴ КОЕ/г; бактерии группы кишечной палочки  — не допускаются; патогенные микроорганизмы, в том числе Salmonella  — не допускаются в 50 г продукта; дрожжи и плесневые грибы  — не более 100 КОЕ/г; золотистый стафилококк  — не допускается; бактерии рода Pseudomonas aeruginosa  — не допускаются. Токсичные элементы: свинец, кадмий, ртуть, мышьяк. Органолептические показатели: внешний вид, цвет, запах, вкус, консистенция. Физико-химические показатели: массовая доля влаги, массовая доля золы, кислотное число, перекисное число, определение содержания действующих веществ в соответствии с ТУ. Химическая экспертиза БАД для целей сертификации должна проводиться по методикам, включённым в область аккредитации лаборатории.

Глава 7. Методология химического анализа БАД: современный инструментарий

Современная лабораторная диагностика БАД использует сложный арсенал аналитического оборудования. Хроматографические методы занимают центральное место в химическая экспертиза БАД. Высокоэффективная жидкостная хроматография является золотым стандартом для определения витаминов, каротиноидов, флавоноидов. ВЭЖХ с УФ-детектором используется для анализа витаминов группы B, витамина C, витамина K и витамина E. ВЭЖХ с флуоресцентным детектором незаменима для определения витаминов B2 и B9 с высокой чувствительностью. ВЭЖХ с тандемной масс-спектрометрией применяется для наиболее точного и чувствительного анализа, особенно для сложных матриц, а также для скрининга на наличие незаявленных биологически активных или запрещённых веществ. Газовая хроматография с масс-спектрометрическим детектором используется для анализа жирорастворимых витаминов и их производных, а также для идентификации вспомогательных веществ и проверки жирнокислотного состава.

Глава 8. Спектроскопические и элементные методы в химической экспертизе БАД

Атомно-эмиссионная спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой и масс-спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой используются для проверки микро- и макроэлементов в витаминно-минеральных комплексах. Эти же методы применяются для строгого контроля безопасности на токсичные тяжёлые металлы. Чувствительность метода ИСП-МС достигает 0,001 мкг/кг для большинства элементов, что позволяет обнаруживать даже следовые количества. Атомно-абсорбционная спектрометрия используется для определения отдельных элементов с высокой точностью, особенно для концентраций на уровне ПДК. Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой области применяется для определения суммарного содержания полифенолов, флавоноидов, витаминов. Титриметрические методы используются для определения кислотного числа, перекисного числа и массовой доли белка методом Кьельдаля. Химическая экспертиза БАД требует комбинирования нескольких методов для получения полной картины состава продукции.

Глава 9. Аккредитация лаборатории: метрологическое обеспечение качества

Не любая лаборатория может выдавать протоколы для целей сертификации. Требования к лабораториям установлены Федеральным законом № 412-ФЗ «Об аккредитации в Российской Федерации» и стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Аккредитованная лаборатория должна иметь область аккредитации, включающую конкретные методы испытаний БАД; персонал с соответствующей квалификацией и опытом работы; оборудование, поверенное и калиброванное в установленном порядке; систему менеджмента качества, включающую внутренние аудиты, контроль качества и участие в межлабораторных сличительных испытаниях. Важно: Протоколы неаккредитованной лаборатории не принимаются органами по сертификации и судами. Химическая экспертиза БАД для целей сертификации должна проводиться только в аккредитованных лабораториях.

Глава 10. Процедура сертификации БАД: от экспертизы до регистрации декларации

После получения протоколов лабораторных испытаний процедура сертификации БАД включает несколько этапов. Первый этап  — разработка и утверждение технических условий, которые должны содержать область применения, технические требования, требования безопасности, методы контроля, маркировку, упаковку, правила приёмки. Второй этап  — проведение химическая экспертиза БАД по полной программе, соответствующей требованиям ТР ТС 021/2011 и ТУ. Испытания проводятся на образцах из трёх партий или одной партии. Третий этап  — получение протоколов испытаний, каждый из которых должен содержать идентификационные признаки образца, перечень исследованных показателей, фактические и нормативные значения, дату и подпись ответственного лица. Четвёртый этап  — регистрация декларации о соответствии в системе Росаккредитации. Пятый этап  — маркировка продукции знаком ЕАЭС и средствами идентификации.

Глава 11. Документы, необходимые для проведения химической экспертизы БАД

Для успешного проведения химическая экспертиза БАД и последующего получения декларации о соответствии необходимо предоставить в лабораторию определённый пакет документов и материалов. Образцы продукции: минимум три упаковочные единицы из одной партии, отобранные из разных мест партии, упакованные в заводскую упаковку с этикеткой. Нормативная документация: технические условия или спецификация, рецептура продукции с указанием процентного содержания компонентов, технологическая инструкция по производству. Разрешительная документация при наличии: свидетельство о государственной регистрации, декларация о соответствии предыдущих партий, паспорт качества партии от производителя. Сопроводительные документы: договор на проведение экспертизы, акт отбора образцов с указанием места, времени, условий отбора, подписей представителя производителя и свидетелей.

Глава 12. Сложные случаи: разрешение проблем несоответствия БАД

Иногда даже после корректировки рецептуры и технологии продукция не соответствует заявленному составу или требованиям безопасности. Возможные причины и пути решения. Нестабильность компонентов  — витамины и полиненасыщенные жирные кислоты разрушаются при длительном хранении, воздействии света, тепла. Решение: оптимизация условий хранения, введение в состав стабилизаторов, сокращение срока годности, закладка запаса прочности. Неравномерность смешивания  — характерно для сухих смесей. Необходимо провести валидацию процесса смешивания, определить оптимальную точку отбора проб. Контаминация тяжёлыми металлами  — сырьё может накапливать свинец, кадмий, мышьяк из окружающей среды. Решение: смена поставщика сырья, введение дополнительной очистки, регулярный входной контроль сырья. Микробиологическое загрязнение  — проблема сырья или нарушение санитарного режима. Решение: аудит производства, усиление санитарной обработки, стерилизация компонентов. Химическая экспертиза БАД не только фиксирует проблему, но и позволяет разработать корректирующие мероприятия.

Глава 13. Судебная практика по спорам о качестве БАД

Споры о качестве БАД возникают как между производителями и контрагентами, так и между продавцами и контролирующими органами. В обеих категориях дел химическая экспертиза БАД, проведённая аккредитованной лабораторией, является основным доказательством. Важное процессуальное правило: проведение лабораторных исследований не предусматривает присутствие представителей юридического лица, а проводится непосредственно специалистами экспертной организации. Суды признают действительными протоколы испытаний, даже если производитель не был уведомлён об отборе проб, при условии, что отбор проведён уполномоченным лицом. Практический вывод: при проведении химическая экспертиза БАД для целей сертификации или судебного разбирательства следует доверять аккредитованным лабораториям с безупречной репутацией.

Глава 14. Типичные ошибки производителей при подготовке к экспертизе

На основе анализа практики выделены типичные ошибки, которые приводят к отказу в сертификации или получению недостоверных результатов. Некорректное ТУ  — в ТУ заложены нереалистичные показатели. Решение: перед утверждением ТУ провести пробный анализ образцов. Отсутствие стабильности между партиями  — первая партия прошла сертификацию, вторая уже не соответствует. Решение: наладить входной контроль сырья, валидацию технологического процесса, регулярный производственный контроль. Неправильный отбор проб  — образцы отобраны без соблюдения процедуры, загрязнены или нерепрезентативны. Решение: поручить отбор образцов сотрудникам лаборатории. Игнорирование микробиологии  — производитель фокусируется на химическом составе, забывая о микробиологических показателях. Решение: включать в программу испытаний полный микробиологический контроль. Отсутствие системы прослеживаемости  — продукция не внесена в «Честный знак». Решение: обеспечить корректную регистрацию и маркировку каждой партии. Химическая экспертиза БАД должна быть не разовой акцией, а системой регулярного контроля качества.

Глава 15. Заключение: научный подход к сертификации БАД через химическую экспертизу

Уважаемые производители, дистрибьюторы, поставщики и все участники рынка! Вступление в силу новых критериев качества БАД кардинально изменило правила игры на рынке. Химическая экспертиза БАД  — это не формальность, а необходимое условие для легального оборота продукции. Химическая экспертиза БАД позволяет подтвердить соответствие требованиям ТР ТС 021/2011 и новых постановлений Правительства. Химическая экспертиза БАД  — это основа для получения декларации о соответствии и допуска продукции на рынок. Химическая экспертиза БАД  — это защита от претензий Роспотребнадзора и судебных исков. И последнее: химическая экспертиза БАД в исполнении аккредитованной лаборатории Союза «Федерация судебных экспертов»  — это гарантия научной обоснованности, метрологической точности и безупречного качества.

Наша лаборатория оснащена современным оборудованием: ВЭЖХ с УФ и флуоресцентным детектором, ВЭЖХ-МС/МС, ГХ-МС, ИСП-МС, атомно-абсорбционный спектрометр. Область аккредитации включает все обязательные показатели для БАД в соответствии с требованиями ТР ТС 021/2011. Мы проводим исследования для целей сертификации и для судебных разбирательств.

Для заказа химическая экспертиза БАД и получения консультации по вопросам сертификации перейдите по ссылке:

https://sud-expertiza.ru/ekspertiza-badov-v-nashej-ekspertnoj-laboratorii/

Союз «Федерация судебных экспертов»  — наука, качество, достоверность.