В системе технического регулирования и обеспечения безопасности продукции особое место занимают медицинские изделия, требования к которым являются наиболее строгими ввиду их непосредственного влияния на жизнь и здоровье человека. Экспертиза медицинских товаров представляет собой комплексное инженерно-техническое исследование, направленное на установление соответствия продукции установленным требованиям качества, эффективности и безопасности. Данный вид экспертизы регламентируется многоуровневой системой нормативных документов и требует применения специализированных методов исследования, уникального лабораторного оборудования и высокой квалификации экспертов. Настоящий материал представляет собой всестороннее техническое описание инженерных основ, методологии и практических аспектов проведения экспертизы медицинских изделий.

Раздел 1: Понятие и классификация медицинских товаров как объектов экспертного исследования

С инженерной точки зрения экспертиза медицинских товаров начинается с понимания объекта исследования – медицинского изделия. В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

Классификация медицинских изделий по классам потенциального риска применения:

• Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска. К данной категории относятся изделия, не имеющие контакта с организмом человека либо контактирующие с неповрежденной кожей: хирургические инструменты многоразового использования, кресла для взятия крови, кушетки, медицинская мебель, некоторые виды расходных материалов.
• Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска. Включают изделия, контактирующие с организмом кратковременно или через поврежденные поверхности: шприцы, иглы, катетеры краткосрочного применения, оборудование для функциональной диагностики.
• Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска. К данной категории относятся имплантируемые изделия краткосрочного (до 30 дней) контакта, оборудование для жизнеобеспечения, аппараты искусственной вентиляции легких.
• Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска. Включают имплантируемые изделия длительного контакта (более 30 дней), изделия, содержащие лекарственные средства, изделия для лечения опасных состояний: кардиостимуляторы, искусственные клапаны сердца, стенты, эндопротезы.

Классификация по функциональному назначению:

• Медицинская техника и оборудование – сложные технические устройства, предназначенные для диагностики, лечения, реабилитации: аппараты МРТ, УЗИ-сканеры, рентгеновское оборудование, наркозно-дыхательная аппаратура.
• Инструментарий и приспособления – изделия для выполнения медицинских манипуляций: хирургические инструменты, зажимы, пинцеты, скальпели, расширители.
• Имплантаты и эндопротезы – изделия, вживляемые в организм человека: искусственные суставы, сердечные клапаны, стенты, внутриглазные линзы.
• Расходные материалы – изделия однократного применения: шприцы, иглы, катетеры, системы для переливания, перевязочные средства.
• Изделия для диагностики ин витро – реагенты, тест-системы, наборы для лабораторной диагностики.

Каждая категория медицинских изделий требует применения специфических методов исследования при проведении экспертизы медицинских товаров, что обусловлено различиями в материалах, конструкции, функциональном назначении и потенциальных рисках.

Раздел 2: Нормативно-правовая база проведения экспертизы медицинских товаров

Инженерный подход к экспертизе медицинских товаров базируется на многоуровневой системе нормативно-правовых актов и технических стандартов, регламентирующих требования к качеству и безопасности изделий, а также порядок проведения исследований.

Федеральный уровень регулирования:

• Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» – определяет правовые основы обращения медицинских изделий, включая требования к их государственной регистрации и экспертизе.
• Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года № 1684 – устанавливает актуализированные правила государственной регистрации медицинских изделий и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. Документ детально регламентирует процедуру экспертизы, сроки проведения (17 рабочих дней на первом этапе), порядок взаимодействия экспертного учреждения и регистрирующего органа, а также правила направления запросов при недостаточности материалов.
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 года № 206н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» – ключевой ведомственный документ, устанавливающий процедуру проведения экспертизы, требования к составу экспертной комиссии (не менее трех экспертов), этапность проведения исследований и критерии оценки результатов.
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2021 года № 885н – регламентирует порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний.

Уровень технических стандартов:

• ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов» – устанавливает методы исследования свойств материалов медицинских изделий, необходимые для оценки биологического действия. Стандарт введен в действие с 12 июля 2025 года.
• ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ИН ВИТРО. Методы испытаний» – распространяется на изделия для диагностики ин витро и устанавливает методы испытаний для оценки их эффективности и безопасности.
• ГОСТ ISO 10993-1 и ГОСТ ISO 10993-18 – регламентируют общие принципы оценки биологического действия и методы химической характеризации материалов.
• ГОСТ ИСО/МЭК 17025 – устанавливает общие требования к компетентности испытательных лабораторий.

Уровень международных требований:

• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 – утверждает Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

Нормативная база постоянно актуализируется. Так, на I квартал 2026 года запланировано внесение изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Раздел 3: Инженерная инфраструктура для проведения экспертизы медицинских товаров

Проведение экспертизы медицинских товаров требует наличия специализированной лабораторной инфраструктуры, отвечающей строгим требованиям к чистоте, стерильности и безопасности.

Требования к помещениям лаборатории:

• Чистые помещения с контролируемой средой – классы чистоты ISO от 5 до 8 в зависимости от вида исследований. Обеспечивается поддержание заданных параметров температуры, влажности, содержания взвешенных частиц.
• Зонирование лаборатории с разделением «чистых» и «грязных» зон, исключением пересечения потоков материалов и персонала.
• Наличие ламинарных шкафов и боксов биологической безопасности для работы с потенциально инфекционными материалами и стерильными образцами.
• Приточно-вытяжная вентиляция с HEPA-фильтрами, обеспечивающая требуемую чистоту воздуха и исключающая перекрестное загрязнение.
• УФ-облучатели для обеззараживания воздуха и поверхностей.
• Автоклавные для стерилизации инструментов и обеззараживания отходов.
• Аварийные души и фонтанчики для промывания глаз на случай попадания биологически опасных материалов.

Инженерные системы:

• Системы бесперебойного электроснабжения с резервированием для критически важного оборудования.
• Системы водоподготовки для получения воды требуемого качества (дистиллированная, деионизированная, апирогенная).
• Системы подачи специальных газов (азот, углекислый газ, кислород) к аналитическому оборудованию.
• Системы климат-контроля с поддержанием заданных параметров.
• Системы контроля доступа и видеонаблюдения для обеспечения сохранности образцов.

Организационная структура экспертного центра:

• Отдел приема и регистрации образцов.
• Лаборатория физико-химических методов исследования.
• Лаборатория механических испытаний.
• Лаборатория токсикологических исследований.
• Лаборатория микробиологического контроля.
• Отдел метрологического обеспечения.
• Комиссия экспертов (не менее трех экспертов) для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Раздел 4: Метрологическое обеспечение экспертизы медицинских товаров

Достоверность результатов экспертизы медицинских товаров неразрывно связана с состоянием метрологического обеспечения. Требования к метрологическому обеспечению установлены Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» и отраслевыми нормативными документами.

Средства измерений, применяемые при экспертизе:

• Средства измерений утвержденных типов, внесенные в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений.
• Наличие действующих свидетельств о поверке на все средства измерений (межповерочный интервал устанавливается при утверждении типа).
• Калибровка испытательного оборудования, не относящегося к средствам измерений, но влияющего на результаты испытаний.

Испытательное оборудование:

• Разрывные машины для определения прочностных характеристик.
• Твердомеры для измерения твердости материалов.
• Климатические камеры для испытаний при различных температурах и влажности.
• Спектрометры для анализа химического состава.
• Хроматографы для определения выделяемых веществ.

Особые требования для медицинских изделий, относящихся к средствам измерений:

• Для изделий, включенных в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, обязательным является проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений.
• Результаты этих испытаний подлежат экспертизе при проведении экспертизы медицинских товаровв целях государственной регистрации.

Документальное оформление метрологического обеспечения:

• Паспорта на средства измерений и испытательное оборудование.
• Свидетельства о поверке и сертификаты о калибровке.
• Графики поверки и калибровки.
• Журналы регистрации условий окружающей среды.
• Протоколы внутрилабораторного контроля качества.

Раздел 5: Этапы проведения экспертизы медицинских товаров в целях государственной регистрации

Процедура экспертизы медицинских товаров в целях их государственной регистрации регламентирована Приказом Минздрава России № 206н и включает два основных этапа.

Первый этап – экспертиза возможности проведения клинических испытаний:

• Срок проведения – не более 17 рабочих дней со дня получения задания на проведение экспертизы.
• Проводится экспертиза заявления о государственной регистрации и представленных документов.
• Цель – определение возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека.
• Оформляется заключение о возможности или невозможности проведения клинических испытаний.
• Данный этап не применяется для медицинских изделий 1 класса риска, программного обеспечения, изделий для диагностики ин витро.

Второй этап – экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:

• Проводится после завершения технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний.
• Осуществляется экспертиза полноты и результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (для изделий, относящихся к средствам измерений).
• Анализируются доказательные материалы производителя медицинского изделия.
• Оценивается соответствие изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.

Для медицинских изделий 1 класса риска, программного обеспечения и изделий для диагностики ин витро предусмотрен упрощенный порядок – экспертиза заявления и документов проводится одновременно с экспертизой полноты и результатов испытаний.

Основания для вынесения отрицательного заключения:

• Несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя.
• Отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.
• Наличие недостоверных сведений в документах регистрационного досье.

При недостаточности материалов экспертное учреждение направляет запрос через регистрирующий орган заявителю. Срок ответа – не более 50 рабочих дней. Время ожидания ответа не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы.

Раздел 6: Технические испытания медицинских изделий

Технические испытания являются обязательной формой оценки соответствия медицинских изделий и неотъемлемой частью экспертизы медицинских товаров. Они проводятся аккредитованными испытательными лабораториями по утвержденным методикам.

Объекты технических испытаний:

• Функциональные характеристики – точность измерений, стабильность работы, воспроизводимость результатов.
• Электрическая безопасность – сопротивление изоляции, токи утечки, электрическая прочность, заземление.
• Механическая безопасность – прочность, устойчивость, защита от движущихся частей.
• Радиационная безопасность – для изделий, использующих ионизирующее излучение.
• Электромагнитная совместимость – устойчивость к внешним полям и уровень собственных помех.
• Программное обеспечение – для изделий с встроенным ПО, включая системы с искусственным интеллектом.

Методы технических испытаний:

• Визуальный осмотр и проверка комплектности.
• Измерения геометрических параметров.
• Электрические измерения с применением мультиметров, осциллографов, мегаомметров.
• Функциональные испытания в различных режимах работы.
• Испытания в климатических камерах (тепло, холод, влажность).
• Испытания на механические воздействия (вибрация, удары).
• Испытания на электромагнитную совместимость в экранированных камерах.

Особые требования для медицинских изделий, относящихся к средствам измерений:

• Проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений в аккредитованных государственных региональных центрах метрологии.
• Оценка метрологических характеристик: точность, стабильность, воспроизводимость, пределы допускаемой погрешности.
• Утверждение типа средств измерений и внесение в Федеральный информационный фонд.

Раздел 7: Токсикологические исследования медицинских изделий

Токсикологические исследования направлены на оценку потенциального вредного воздействия медицинского изделия на организм человека. Данные исследования являются критически важным компонентом экспертизы медицинских товаров.

Методы токсикологических исследований:

• Исследования in vitro (лабораторные исследования на биоматериале):
• Оценка цитотоксичности – определение жизнеспособности клеточных культур после контакта с материалом изделия.
• Определение индекса токсичности исследуемой пробы.
• Преимущества метода: быстрота, экономичность, минимизация использования лабораторных животных.
• Исследования in vivo (исследования на животных моделях):
• Оценка реакции целостного организма на имплантацию или контакт с изделием.
• Выявление признаков раздражения, воспаления, аллергических реакций.
• Изучение отторжения, токсичности, инфекционных реакций.
• Оценка поведения материала в тканях при длительном контакте.
• Комплексная оценка воздействия на иммунную систему.

Показатели, оцениваемые при токсикологических исследованиях:

• Наличие покраснения, отека, воспаления тканей.
• Зуд, жжение, высыпания на коже.
• Аллергические реакции немедленного и замедленного типа.
• Системная токсичность (острая, подострая, хроническая).
• Генотоксичность и канцерогенность.
• Репродуктивная токсичность.
• Иммунотоксичность.

Требования к проведению токсикологических исследований установлены серией стандартов ГОСТ ISO 10993, включая новый ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024, вводящий методы исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов, необходимые для оценки биологического действия.

Раздел 8: Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания представляют собой структурированные исследования на людях, предназначенные для получения доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия в реальных условиях применения.

Цели клинических испытаний:

• Оценка безопасности изделия при применении по назначению.
• Подтверждение клинической эффективности и заявленных характеристик.
• Выявление побочных действий и нежелательных реакций.
• Оценка соотношения пользы и риска.
• Получение данных для маркировки и инструкции по применению.

Особенности клинических испытаний медицинских изделий:

• Тестирование системы «изделие – человек – процесс», а не просто продукта.
• Влияние техники использования пользователем и кривых обучения.
• Вариативность процедур в различных исследовательских центрах.
• Зависимость от версий программного обеспечения и рабочих процессов.
• Необходимость контроля человеческого фактора.

Типы клинических испытаний:

• Пилотные исследования – предварительные исследования для оценки безопасности и определения параметров основного исследования.
• Контролируемые рандомизированные исследования – сравнение с контрольной группой (стандартное лечение, плацебо, альтернативное устройство).
• Постмаркетинговые исследования – исследования после выхода на рынок для оценки долгосрочной безопасности и эффективности.

Требования к проведению клинических испытаний:

• Наличие четкого протокола с определением целей, конечных точек, критериев отбора, процедур и плана анализа.
• Определенная конфигурация устройства (оборудование, версия ПО, аксессуары).
• Обучение исследователей и контроль использования.
• Этический надзор (одобрение независимого этического комитета).
• Информированное согласие участников.
• Высококачественное исполнение с отслеживаемыми записями и контролем данных.

Решение о необходимости клинических испытаний зависит от класса изделия, новизны технологии, убедительности заявлений и остаточного риска после применения мер контроля.

Раздел 9: Исследование физико-химических свойств материалов медицинских изделий

С введением ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024 (дата введения – 12 июля 2025 года) расширяются требования к исследованию физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов медицинских изделий.

Цели исследования физико-химических свойств:

• Идентификация материалов, используемых в изделии.
• Определение физико-химических характеристик, влияющих на биологическое действие.
• Оценка стабильности материалов в условиях эксплуатации.
• Выявление потенциальных продуктов деградации и выделяемых веществ.
• Установление соответствия материалов заявленному составу.

Методы исследования физико-химических свойств:

• Спектральный анализ (ИК-спектроскопия, рентгенофлуоресцентный анализ) для идентификации материалов.
• Хроматографический анализ (газовая, жидкостная хроматография) для определения выделяемых веществ.
• Термический анализ (дифференциальная сканирующая калориметрия, термогравиметрия) для оценки стабильности.
• Микроскопия (оптическая, электронная) для изучения морфологии поверхности.
• Профилометрия для оценки топографии поверхности.

Связь с биологическим действием:

• Исследования физико-химических свойств необходимы для оценки биологического действия, даже если эти свойства совпадают с клинической эффективностью изделия.
• Данные о физико-химических свойствах используются для интерпретации результатов токсикологических исследований.
• Характеристика материалов позволяет прогнозировать их поведение в организме.

Раздел 10: Экспертиза медицинских изделий для диагностики ин витро

Изделия для диагностики ин витро (in vitro diagnostic medical devices) представляют собой особую категорию медицинских товаров, имеющую специфические методы исследования, регламентированные ГОСТ Р 51352-2013.

Область распространения:

• Реагенты, наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики.
• Контрольные материалы и калибраторы.
• Питательные среды для микробиологии.
• Тест-системы для иммунологических, биохимических, бактериологических исследований.
• Средства для медико-генетических исследований.

Объекты исследования:

• Аналиты – компоненты пробы, подлежащие определению (физические свойства, химические элементы, органические молекулы, макромолекулы, клетки, микроорганизмы).
• Биологические материалы – биологические жидкости (кровь, моча, ликвор, слюна), ткани и экскреты человека.

Методы испытаний:

• Оценка аналитической надежности: точность, чувствительность, специфичность.
• Определение предела обнаружения и предела количественного определения.
• Оценка линейности и диапазона измерений.
• Исследование стабильности (срок годности, стабильность при хранении и транспортировке).
• Контроль качества (внутренний и внешний контроль).
• Валидация методов исследования.

Нормативная база включает комплекс стандартов ГОСТ Р 53022 (требования к качеству клинических лабораторных исследований), ГОСТ Р 53133 (контроль качества), ГОСТ Р ИСО 15193 и 15194 (референтные методики и стандартные образцы).

Раздел 11: Кейсы из практики проведения экспертизы медицинских товаров

Рассмотрение конкретных примеров позволяет оценить технические возможности экспертных центров и разнообразие решаемых задач при проведении экспертизы медицинских товаров.

• Кейс № 1: Экспертиза кислородного концентратора (Арбитражный суд города Москвы, дело № А40-193747/2024).

В рамках судебного спора между ООО «Лайфкор интернешнл» и Московской таможней была назначена инженерно-техническая экспертиза для установления соответствия ввезенного медицинского оборудования – кислородного концентратора AS074-2 CENTROX – по внешним и техническим данным ранее зарегистрированному медицинскому изделию.

Объекты исследования:

• Концентратор медицинский кислородный AS074-2 CENTROX SN: 3052525-1 с принадлежностями.
• Материалы дела № А40-193747/2024, содержащие регистрационную документацию.

Методы исследования:

• Натурный осмотр оборудования.
• Инструментальные и электрические измерения.
• Сверка внешних и технических данных с официальной регистрационной документацией (регистрационное свидетельство № ФСЗ 2011/10545 от 13. 09. 2011).
• Анализ законодательной базы (Федеральные законы о техническом регулировании, об основах охраны здоровья, ГОСТы).

Цель экспертизы: определение соответствия ввезенного оборудования по внешним и техническим данным оборудованию, зарегистрированному под наименованием «Кислородный концентратор AS074 (Centrox) – MZ-30».

Данный кейс иллюстрирует важность идентификации медицинских изделий при таможенном оформлении и необходимость сверки фактических характеристик с регистрационными документами.

• Кейс № 2: Экспертиза медицинского оборудования для газоснабжения (Наро-Фоминский городской суд Московской области, дело № 2-76/2025).

Проведена судебная инженерно-техническая экспертиза по установлению состояния газоиспользующего оборудования, а также вентиляционных и дымовых каналов в квартирах жилого дома по адресу: г. Наро-Фоминск, ул. Мира, д. 6.

Объекты исследования:

• Газоиспользующее оборудование в квартирах жилого дома.
• Вентиляционные и дымовые каналы.
• Материалы гражданского и уголовного дел.

Методы исследования:

• Выезд на объекты для проведения натурного визуально-инструментального обследования.
• Применение специализированных измерительных приборов: газоанализатора, анемометра, промышленной камеры-эндоскопа.
• Средства фотофиксации.
• Анализ текущего состояния каналов, выявление переустройств и некорректных врезок газового оборудования.
• Оценка состояния тяги в системах вентиляции и дымоудаления.

Цель экспертизы: установление состояния газоиспользующего оборудования и вентиляционных каналов, выявление возможных причинно-следственных связей.

Данный кейс демонстрирует применение инженерно-технических методов при исследовании медицинского газового оборудования и систем, обеспечивающих его безопасную эксплуатацию.

• Кейс № 3: Токсикологические исследования безопасности медицинских изделий (Центр санитарно-эпидемиологической экспертизы).

В лаборатории Центра санитарно-эпидемиологической экспертизы проводятся исследования безопасности медицинских изделий – от пластырей до имплантатов.

Методы исследования:

• Оценка индекса токсичности исследуемой пробы методом in vitro.
• Исследования на животных моделях (in vivo) для оценки реакции целостного организма.

Оцениваемые параметры:

• Наличие покраснения, отека, воспаления, зуда, жжения, высыпаний.
• Аллергические реакции и реакции отторжения.
• Токсичность и инфекционные реакции.
• Жизнеспособность клеток после контакта с изделием.

Данный кейс иллюстрирует применение комплекса методов in vitro и in vivo для всесторонней оценки безопасности медицинских изделий, при этом методы дополняют друг друга, позволяя получить полное представление о потенциальном воздействии изделия на организм.

• Кейс № 4: Экспертиза шприца-манометра (Арбитражный суд города Москвы, дело № А40-85698/2025).

В рамках судебного спора о применении ограничений при закупках медицинских изделий суд уточнил техническую классификацию изделия.

Объект исследования: шприц-манометр.

Вопрос: подпадает ли данное изделие под ограничения, установленные для шприцев?

Решение суда: шприц-манометр не является шприцем в техническом смысле, поскольку имеет иное функциональное назначение и конструктивные особенности. Ограничения, установленные постановлением Правительства № 1875, к данному изделию не применяются.

Данный кейс демонстрирует важность правильной технической идентификации медицинских изделий и необходимость проведения экспертизы для определения их функционального назначения и классификации.

• Кейс № 5: Экспертиза лейкопластыря (Арбитражный суд Хабаровского края, дело № А73-9454/2025).

В ходе судебного разбирательства о достоверности сведений о происхождении товара была проведена экспертиза лейкопластыря.

Результаты экспертизы: установлено, что сведения о товаре являются недостоверными, фактическое происхождение не соответствует заявленному.

Правовые последствия: заявка участника закупки отклонена, ограничения, предусмотренные для товаров российского происхождения, не применены.

Данный кейс иллюстрирует применение экспертизы для выявления фальсификации медицинских изделий и установления их действительного происхождения.

• Кейс № 6: Клинические испытания имплантируемого устройства.

Производитель кардиостимулятора нового поколения планирует вывод изделия на рынок. В соответствии с требованиями регулирующих органов, учитывая высокий класс риска (класс 3) и новизну технологии, требуются клинические испытания с участием человека.

Планируемое исследование:

• Контролируемое рандомизированное клиническое исследование с участием 200 пациентов.
• Сравнение со стандартным лечением и существующими устройствами.
• Конечные точки: безопасность (отсутствие серьезных нежелательных явлений), эффективность (корректная работа устройства), качество жизни пациентов.
• Наблюдение в течение 12 месяцев после имплантации.
• Одобрение независимого этического комитета и информированное согласие пациентов.

Данный кейс иллюстрирует применение клинических испытаний для получения доказательств безопасности и эффективности высокорисковых медицинских изделий.

Эти примеры демонстрируют широкий спектр задач, решаемых при проведении экспертизы медицинских товаров, и важность применения разнообразных инженерно-технических методов для получения объективных результатов, имеющих доказательственное значение.

Раздел 12: Инженерное оборудование для проведения экспертизы медицинских товаров

Современное оснащение лаборатории для проведения экспертизы медицинских товаров включает широкий спектр аналитического и испытательного оборудования.

Оборудование для физико-химических исследований:

• ИК-Фурье спектрометры – для идентификации полимерных материалов, покрытий, примесей.
• УФ-спектрофотометры – для количественного анализа веществ.
• Хроматографы газовые – для анализа летучих соединений, выделяющихся из материалов.
• Хроматографы жидкостные – для определения состава экстрактов.
• Атомно-абсорбционные спектрометры – для анализа элементного состава.
• Масс-спектрометры – для идентификации неизвестных соединений.

Оборудование для механических испытаний:

• Разрывные машины – для определения прочности на растяжение, сжатие, изгиб.
• Твердомеры – для измерения твердости материалов (по Шору, Бринеллю, Роквеллу).
• Приборы для определения упругости и эластичности полимеров.
• Установки для испытаний на усталость и циклические нагрузки.
• Копры для определения ударной вязкости.

Оборудование для метрологических испытаний средств измерений:

• Калибраторы давления, температуры, электрических сигналов.
• Эталонные средства измерений.
• Поверочные установки.

Климатическое оборудование:

• Климатические камеры тепла и холода (диапазон от -70 до +180 градусов Цельсия).
• Камеры влажности (10-98 процентов относительной влажности).
• Камеры соляного тумана для испытаний на коррозионную стойкость.
• Термостаты и инкубаторы для биологических исследований.
• Камеры для испытаний на светостойкость.

Оборудование для биологических и токсикологических исследований:

• Боксы биологической безопасности (II и III класса защиты).
• CO2-инкубаторы для культивирования клеток.
• Микроскопы инвертированные для наблюдения за клеточными культурами.
• Проточные цитофлуориметры.
• Спектрофотометры для микропланшет (ELISA-ридеры).
• Автоклавы для стерилизации.

Электроизмерительное оборудование:

• Мультиметры прецизионные.
• Осциллографы цифровые.
• Анализаторы качества электроэнергии.
• Измерители сопротивления изоляции и электрической прочности.
• Генераторы сигналов.
• Анализаторы электромагнитной совместимости.

Вспомогательное оборудование:

• Весы аналитические (класс точности I).
• Центрифуги лабораторные.
• pH-метры.
• Дистилляторы и деионизаторы воды.
• Ультразвуковые ванны для очистки.

Раздел 13: Технические требования к документации при проведении экспертизы медицинских товаров

При проведении экспертизы медицинских товаров заявитель представляет комплект документов, состав которого определен Правилами государственной регистрации медицинских изделий.

Состав регистрационного досье:

• Заявление о государственной регистрации.
• Документы, подтверждающие соответствие производителя требованиям системы менеджмента качества.
• Техническая документация на медицинское изделие.
• Эксплуатационная документация (руководство по эксплуатации, инструкция по применению).
• Отчеты о технических испытаниях.
• Отчеты о токсикологических исследованиях.
• Отчеты о клинических испытаниях.
• Отчеты об испытаниях в целях утверждения типа средств измерений (при необходимости).
• Сведения о нормативной документации, в соответствии с которой изготавливается изделие.
• Образец этикетки и маркировки.

Требования к документам:

• Документы должны быть составлены на русском языке или иметь заверенный перевод.
• Сведения должны быть достоверными и полными.
• Документы должны быть оформлены в соответствии с установленными требованиями.
• При выявлении недостоверных и (или) недостаточных сведений либо несоответствия оформления заявителю направляется запрос о доработке документов.

При недостаточности материалов экспертное учреждение ставит вопрос о представлении необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с запросом в регистрирующий орган. Срок представления ответа – не более 50 рабочих дней.

Раздел 14: Анкорная ссылка на ресурс

При возникновении необходимости в проведении объективного инженерно-технического исследования медицинских изделий принципиальное значение имеет выбор экспертной организации, обладающей необходимой компетенцией, аккредитацией и современной лабораторной базой. Наш экспертный центр «Судебная Экспертиза и Оценка» располагает всем необходимым оборудованием для проведения полного цикла исследований медицинских товаров, включая физико-химические, механические и функциональные испытания. Наши эксперты имеют многолетний опыт работы с медицинской техникой и оборудованием, их заключения принимаются судами всех инстанций и регулирующими органами. Узнать подробнее о технических возможностях нашей организации и порядке взаимодействия при назначении экспертизы медицинских товаров можно на официальном сайте, где представлена информация об оборудовании, методах исследования и реализованных проектах.

Раздел 15: Оценка соответствия медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

С 2016 года действуют единые Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46.

Цели гармонизации требований:

• Создание единого рынка медицинских изделий на территории государств-членов ЕАЭС.
• Взаимное признание результатов экспертизы.
• Упрощение процедур регистрации для производителей.
• Повышение безопасности медицинских изделий.

Основные принципы:

• Единые требования к безопасности и эффективности.
• Единые правила проведения экспертизы.
• Взаимное признание результатов клинических испытаний.
• Создание единого реестра медицинских изделий.

Этапы экспертизы в рамках ЕАЭС:

• Экспертиза качества, эффективности и безопасности.
• Оценка системы менеджмента качества производителя.
• Инспектирование производства.

Перспективы развития: на I квартал 2026 года запланировано внесение изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках ЕАЭС, что свидетельствует о постоянном совершенствовании нормативной базы.

Раздел 16: Особенности экспертизы программного обеспечения как медицинского изделия

С развитием цифровых технологий все большее распространение получают программные продукты, являющиеся медицинскими изделиями (Software as a Medical Device – SaMD). Экспертиза медицинских товаров данной категории имеет существенную специфику.

Классификация ПО как медицинского изделия:

• Самостоятельное программное обеспечение, предназначенное для медицинских целей (диагностика, лечение, мониторинг).
• Встроенное программное обеспечение, являющееся неотъемлемой частью медицинского устройства.
• Программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта.

Особенности экспертизы ПО:

• Оценка алгоритмов работы и их безопасности.
• Валидация и верификация программного обеспечения.
• Оценка кибербезопасности и защиты данных.
• Испытания на различных платформах и конфигурациях.
• Оценка пользовательского интерфейса и человеко-машинного взаимодействия.
• Анализ алгоритмов искусственного интеллекта и машинного обучения.

Для медицинского ПО установлен упрощенный порядок экспертизы – экспертиза заявления и документов проводится одновременно с экспертизой полноты и результатов испытаний.

Раздел 17: Постмаркетинговый контроль и мониторинг безопасности медицинских изделий

После государственной регистрации и выхода изделия на рынок экспертиза медицинских товаров продолжается в форме постмаркетингового контроля и мониторинга безопасности.

Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать:

• Обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению.
• О нежелательных реакциях при применении.
• Об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой.
• О фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников.

Порядок сообщения утвержден Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 года № 12н.

Формы постмаркетингового контроля:

• Сбор и анализ сообщений о нежелательных событиях.
• Проведение дополнительных исследований при выявлении новых рисков.
• Инспектирование производства и условий эксплуатации.
• Внеплановые проверки безопасности.
• Анализ данных реальной клинической практики.

По результатам постмаркетингового контроля могут приниматься решения о внесении изменений в инструкцию по применению, ограничении обращения или отзыве изделия с рынка.

Раздел 18: Ответственность за нарушения при обращении медицинских изделий

Ненадлежащее качество медицинских изделий, выявленное в ходе экспертизы, может повлечь различные виды ответственности.

Административная ответственность:

• Штрафы за обращение незарегистрированных медицинских изделий.
• Ответственность за нарушение правил государственной регистрации.
• Санкции за недостоверное декларирование соответствия.

Гражданско-правовая ответственность:

• Возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью пациента.
• Компенсация морального вреда.
• Возмещение убытков медицинских организаций.

Уголовная ответственность:

• За производство, хранение, перевозку либо сбыт недоброкачественных медицинских изделий.
• За оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности.
• За халатность должностных лиц.

При выявлении нарушений по результатам экспертизы материалы направляются в Росздравнадзор для принятия мер в пределах установленных полномочий.

Раздел 19: Метрологическое обеспечение средств измерений медицинского назначения

Особую категорию медицинских изделий составляют средства измерений, подлежащие государственному метрологическому контролю и надзору.

Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений:

• Утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
• Включает тонометры, термометры, анализаторы, дозиметры, весы медицинские и другие изделия.

Требования к средствам измерений:

• Утверждение типа средств измерений.
• Первичная и периодическая поверка.
• Соблюдение методик поверки.
• Наличие действующих свидетельств о поверке.

Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа:

• Проводятся аккредитованными государственными региональными центрами метрологии.
• Оцениваются метрологические характеристики: точность, стабильность, воспроизводимость.
• Результаты испытаний включаются в материалы экспертизы.

При проведении экспертизы медицинских товаров для изделий, включенных в Перечень, обязательно проводится экспертиза полноты и результатов испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Раздел 20: Заключительные положения

Проведенный технический анализ позволяет сформулировать основные требования к организации и проведению экспертизы медицинских товаров как сложного инженерно-технического процесса.

• Экспертиза медицинских товаров представляет собой многоэтапное исследование, включающее технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания, результаты которых подлежат комплексной оценке экспертной комиссией.
• Правовое регулирование экспертизы осуществляется многоуровневой системой нормативных актов, включая федеральные законы, постановления Правительства, ведомственные приказы и национальные стандарты, которые постоянно актуализируются с учетом развития технологий и международных требований.
• Инженерная инфраструктура экспертного центра должна соответствовать строгим требованиям к чистоте, безопасности и оснащению, обеспечивая возможность проведения всех необходимых видов исследований.
• Метрологическое обеспечение является фундаментом достоверности результатов, особенно для медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, где обязательны испытания в целях утверждения типа и периодическая поверка.
• Методы исследования включают физико-химические, механические, токсикологические, микробиологические и клинические методы, выбор которых определяется классом риска и функциональным назначением изделия.
• Биологическая безопасность оценивается комплексно с применением методов in vitro и in vivo, позволяющих получить полное представление о потенциальном воздействии изделия на организм.
• Клинические испытания являются обязательными для изделий высокого класса риска и проводятся по строгим протоколам с соблюдением этических требований.
• Программное обеспечение как медицинское изделие требует специальных методов оценки, включая верификацию алгоритмов, кибербезопасность и анализ человеко-машинного взаимодействия.
• Постмаркетинговый контроль обеспечивает непрерывный мониторинг безопасности изделий после их выхода на рынок и позволяет своевременно выявлять и устранять риски.
• Судебная практика подтверждает важность экспертизы для разрешения споров о качестве и безопасности медицинских изделий, а также для выявления фальсифицированной продукции.

Таким образом, экспертиза медицинских товаров представляет собой сложный инженерно-технический и правовой институт, обеспечивающий безопасность пациентов и эффективность медицинской помощи. Качественно проведенная экспертиза является необходимым условием допуска медицинских изделий на рынок и их безопасного обращения, а также надежным инструментом защиты прав потребителей и разрешения споров в судебной практике.